КЛИНИЧЕСКАЯ АПРОБАЦИЯ


Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России осуществляет сопровождение внедрения инновационных технологий в практическое здравоохранение в рамках клинической апробации

КЛИНИЧЕСКАЯ АПРОБАЦИЯ


Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России осуществляет сопровождение внедрения инновационных технологий в практическое здравоохранение в рамках клинической апробации

Клиническая апробация (КА) — один из механизмов погружения новых и инновационных медицинских технологий в практическое здравоохранение, их включения в клинические рекомендации и далее – в систему государственного финансирования.
Проводится в России с 2015 года, финансируется из средств государственного бюджета. Ежегодно на клиническую апробацию выделяется более 4 млрд руб.

КА оценивает эффективность, безопасность, дополнительную ценность и клинико-экономическую приемлемость разработанной, но ранее не применявшейся медицинской технологии (метода профилактики, диагностики, лечения или реабилитации).
В среднем срок проведения протокола клинической апробации занимает 2–3 года.

Результаты клинической апробации учитываются при разработке клинических рекомендаций, порядка 30% методов, уже прошедших клиническую апробацию, включены в новые клинические рекомендации.

Разработка Протокола КА инициируется федеральным медицинским, научным или образовательным центром, к оказанию медицинской помощи по Протоколу КА могут присоединиться и другие организации-исполнители.

Проводится в амбулаторных условиях, в условиях дневного или круглосуточного стационара, среди методов КА преобладают, направленные на лечение, гораздо реже – на диагностику, реабилитацию, профилактику или их сочетание.
С 01.09.2023 вступил в силу обновленный порядок организации клинической апробации (срок действия – до 01.09.2029).

В соответствии с новой редакцией Положения об организации клинической апробации:

  1. введена процедура отправки отчета об исполнении протокола клинической апробации не только в адрес Министерства здравоохранения Российской Федерации, но и в адрес разработчика протокола;
  2. исключена возможность применения в рамках клинической апробации лекарственных препаратов off-label (вне инструкции к применению) даже при наличии ссылок на клинические исследования эффективности и безопасности;
  3. скорректирован ряд положений, касающихся проведения клинической апробации (возникновение прогнозируемых осложнений, указанных в протоколе, и непредвиденных и/или нежелательных явлений; требования к медицинским организациям-исполнителям протокола клинической апробации; сроки принятия решений различными органами на этапах клинической апробации)
На основе типовой формы, содержащейся в Приказе по клинической апробации (Приказ Минздрава России от 19 мая 2023 г. № 245н), подготовлен шаблон Протокола КА, который включает пояснения по заполнению разделов, позволяет структурировать заполняемую информацию.

На текущий момент более 95% от поданных в текущем году в Минздрав России Протоколов КА разработаны с использованием предлагаемого шаблона.

Лукъянцева Дарья Валерьевна
Руководитель отдела клинической апробации и оценки инноваций
+7 (495) 783-19-05 (доб.122)
ka@rosmedex.ru